Kalite Politikası

Kapsam ve Amaç

Politika; klinik sınıf biyoteknolojik preparatların (eksozom, hücresel çözümler vb.) tedariki, depolama ve dağıtımı ile saha/klinik kullanım protokollerine destek süreçlerini kapsar. Amaç; hasta güvenliğini önceleyen, mevzuata tam uyumlu, doğrulanabilir ve denetlenebilir bir kalite yönetim sistemi (QMS) sürdürmektir.

Yönetim Taahhüdü

• Kalite hedeflerinin belirlenmesi ve kaynakların sağlanması.
• Uygunluk ve etik ilkelere aykırı hiçbir faaliyete tolerans gösterilmemesi.
• Risk temelli düşünme ve bilimsel kanıta dayalı karar süreçlerinin desteklenmesi.
• İç denetim, yönetim gözden geçirme ve sürekli iyileştirme döngülerinin işletilmesi.

Kalite İlkeleri

Mevzuat ve Standartlar

Helixera süreçleri; yürürlükteki ulusal sağlık mevzuatı, ilgili kılavuzlar ve aşağıdaki kalite referanslarıyla uyumlu olacak şekilde yönetilir:

• GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve üretici tesislerin kalite sistemleri.
• FDA ilgili bölümler ve eşdeğer uluslararası gereklilikler.
• ISO 13485 (varsa tıbbi cihaz sınıfı bileşenler için) ve ISO 14971 risk yönetimi prensipleri.

Not: Uygunluk beyanları kapsam dahilindeki ürün/süreç kombinasyonuna göre dokümante edilir.

Üretim, Tedarik ve Doğrulama

• Yalnızca kalite sistemi doğrulanmış üreticilerden tedarik yapılır; tedarikçi onay listesi yönetilir.
• Her lot için uygunluk dokümanları (sertifika, test raporları, saklama-koşulları) doğrulanır ve arşivlenir.
• Soğuk zincir ve taşıma doğrulamaları kayıt altına alınır; kabul kriterlerine uymayan sevkiyatlar reddedilir.

İzlenebilirlik ve KAREKOD–LOT

Her birim; benzersiz karekod ve lot bilgisi ile sisteme kaydedilir. Klinik kullanım desteğinde, ürün–kullanım–hasta kurulumunda gereken noktada takipsellik verisi kayıt altına alınır.

• Lot geçmişi, sevkiyat ve teslim kayıtları dijital olarak saklanır.
• Geri çağırma/geri çekme prosedürü periyodik olarak test edilir.

Dokümantasyon, Değişiklik ve CAPA

• Kontrollü doküman sistemi (sürüm, onay, dağıtım) işletilir.
• Değişiklikler (Change Control) etki analiziyle değerlendirilir.
• Uygunsuzluklar için CAPA (Düzeltici–Önleyici Faaliyet) süreçleri yürütülür.
• Denetim bulguları, düzeltici aksiyonlar ve kapanış kanıtları kaydedilir.

Eğitim ve Yetkinlik

Tüm personel görev tanımlarına uygun oryantasyon ve periyodik eğitimlere tabidir. Klinik destek materyalleri ve uygulama protokolleri standardize edilir; eğitim kayıtları tutulur.

Tedarikçi Yönetimi

• Kritik tedarikçiler için sözleşme, kalite anlaşması ve periyodik performans değerlendirmesi zorunludur.
• Uygunsuzluk veya değişiklik durumunda eskalasyon ve bilgilendirme akışları yazılıdır.

Risk Yönetimi ve Güvenlik Bildirimleri

• Riskler, yaşam döngüsü boyunca ISO 14971 prensiplerine göre ele alınır.
• Advers olay/şikayet/geri bildirim kayıtları açılır, analiz edilir ve gerekli durumlarda bildirim yapılır.
• Saha bildirimi gerektiren durumlar için iletişim ve geri çağırma planları işletilir.

Gizlilik ve Kişisel Veri Koruma

Klinik destek süreçlerinde işlenen kişisel veriler; yürürlükteki veri koruma mevzuatı ve şirket içi gizlilik prosedürleri ile uyumlu olarak, veri minimizasyonu ve güvenli saklama prensipleriyle yönetilir.

Sürekli İyileştirme ve Göstergeler

Kalite performansı; kilit göstergeler (KPI) ile izlenir ve yönetim gözden geçirmelerinde değerlendirilir:

• Uygunsuzluk ve CAPA kapanış süreleri
• Soğuk zincir ihlali oranı
• Tedarikçi performansı
• Müşteri/klinik geri bildirim skorları

Sahiplik, Gözden Geçirme ve Onay

Sahip: Kalite ve Uyum Direktörlüğü
Gözden Geçirme Periyodu: 12 ay

Versiyon Geçmişi