Klinik Doğrulama
Etiket üzerindeki 10 haneli Doğrulama Numarasını, aşağıda yer alan Reçete Doğrulama uygulamasına giriniz. Tire veya boşluk kullanmayınız.
Helixera Biotech, ilgili mevzuat çerçevesinde faaliyet gösterir. Mevzuat ve uygulama esasları için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sayfasından yararlanabilirsiniz.
Reçete Doğrulama
Etiketteki 10 haneli Doğrulama Numarasını giriniz. Tire veya boşluk kullanmayınız.
Bu ekran VivExo reçete doğrulamasıdır. Kod doğrulandığında Hücresel Analiz Sertifikası ve diğer geçerli belgeler görüntülenir.
Uygulama öncesi sertifikanızdaki LOT Seri No ve PIN ile ürün etiketini eşleştiriniz. Farklılık halinde 444 4 231 üzerinden talep oluşturun.
Kişisel veriler doğrulama ve izlenebilirlik amacıyla mevzuata uygun işlenir. Ayrıntı: KVKK Aydınlatma Metni.
Onam formu ıslak imza ile doldurulur. Uygulama günü klinikte teslim edilir.
Teknik Özellikler
| Analiz | Metot | Kabul Kriteri | Sonuç |
|---|---|---|---|
| Görünüş | Görsel İnceleme | Beyaz/gri bulutsu yapıda eksozom süspansiyonu | Uygun |
| Sterilite | Otomatize Kültür Yöntemi | Negatif | Uygun |
| Endotoksin | LAL Testi USP <85> | < 0,2 EU/mL | Uygun |
| Mikoplazma | PCR Analizi | Negatif | Uygun |
| Nanoparçacık Analizi | NTA | ≥ 1×10⁹ partikül/mL | 4,37×10⁹ |
| Tanımlama | İmmünfenotipleme (Flow Sitometri) | CD63 ≥ %90 | %90 |
Tablodaki değerler teknik özet amaçlıdır; partiye özel doğrulama sırasında görüntülenen analiz dökümündeki veriler esas alınır.
Uygulamalara ilişkin kapsam, bildirim ve mevzuat için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun
resmi internet sayfasından yararlanabilirsiniz.